È stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del 2 giugno 2026 il Regolamento (UE) 2026/1168 della Commissione, del 01 giugno 2026, che modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per quanto riguarda la disciplina delle microparticelle di polimeri sintetici, comunemente associate alle microplastiche. Il provvedimento interviene sulla restrizione introdotta dal regolamento (UE) 2023/2055, con l’obiettivo di chiarire l’ambito di applicazione di alcune deroghe e garantire una corretta attuazione delle misure volte a prevenire il rilascio di microplastiche nell’ambiente.
La normativa si inserisce nel quadro delle politiche europee di tutela ambientale e di prevenzione dell’inquinamento da microplastiche, che hanno portato all’introduzione della voce 78 dell’allegato XVII del regolamento REACH. Tale disciplina limita infatti l’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici, prevedendo al contempo specifiche deroghe, obblighi informativi e misure di etichettatura finalizzate a ridurre e monitorare le emissioni nell’ambiente.
L’intervento normativo nasce dall’esperienza maturata nei primi anni di applicazione della restrizione e mira a chiarire alcuni aspetti che avevano generato incertezze interpretative. In particolare, il regolamento modifica la deroga relativa ai medicinali per uso umano e veterinario, precisando che essa si applica a tutti i medicinali, compresi quelli utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e nelle attività precliniche di sicurezza connesse allo sviluppo dei prodotti farmaceutici. Tale modifica recepisce l’intenzione originaria della Commissione europea e degli Stati membri, che non risultava pienamente riflessa nella formulazione del testo del 2023.
Un’altra novità riguarda le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD). Il regolamento introduce una specifica deroga per le microparticelle di polimeri sintetici utilizzate in tali attività in quantitativi pari o inferiori a una tonnellata all’anno, estendendone l’applicazione anche ai casi in cui la ricerca venga svolta al di fuori dei siti industriali, ad esempio presso università, laboratori o strutture ospedaliere.
Il provvedimento interviene inoltre sulla deroga relativa alle microparticelle incorporate in matrici solide. La nuova formulazione chiarisce che l’esenzione si applica esclusivamente ai casi in cui le microparticelle siano incorporate in modo permanente in una matrice solida destinata a un utilizzo finale di durata pari o superiore a un anno. La modifica è stata introdotta per evitare che l’esenzione venga utilizzata per applicazioni di breve durata che potrebbero comportare un maggiore rischio di rilascio nell’ambiente.
Dal punto di vista applicativo, il regolamento prevede che le modifiche relative ai medicinali e alle attività PPORD si applichino retroattivamente dal 17 ottobre 2023, data di entrata in vigore della restrizione originaria sulle microplastiche, mentre la modifica riguardante l’incorporazione permanente in matrici solide si applicherà dal 22 giugno 2028, concedendo agli operatori economici il tempo necessario per adeguare prodotti, processi e scorte esistenti.
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