Con tre Direttiva Delegate, l'Unione Europea definisce esenzioni per alcuni ftalati utilizzati nei dispositivi medici. Tali esenzioni sono motivate da motivi tecnologici. Le Direttiva modificano l'allegato IV della Direttiva 2011/65/UE (RoHS II), che disciplina la restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE).
Nello specifico, le modifiche sono le seguenti:
- Direttiva Delegata (UE) 2021/1978 del 11 agosto 2021: introdotta l'esenzione n. 47, che permette l'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP nei pezzi di ricambio recuperati e/o utilizzati per la riparazione e/o il rinnovo di dispositivi medici; l'esenzione ha validità fino al 28 luglio 2028;
- Direttiva Delegata (UE) 2021/1979 del 11 agosto 2021: introdotta l'esenzione n. 46, che permette l'uso del DEHP nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI); l'esenzione ha validità fino al 01 gennaio 2024;
- Direttiva Delegata (UE) 2021/1980 del 11 agosto 2021: introdotta l'esenzione n. 45 che permette l'uso del DEHP come solvente di membrana negli elettrodi iono-selettivi applicati negli strumenti per le analisi decentrate che aiutano a misurare la concentrazione delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi; l'esenzione ha validità fino al 21 luglio 2028.
Le Direttive, pubblicate nella G.U.U.E. del 15 novembre 2021, n. L402, hanno efficacia retroattiva a decorrere dal 21 luglio 2021, previa adozione da parte degli Stati Membri dei provvedimenti di recepimento entro i primi mesi del 2022.
