L’INAIL, attraverso il Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale (DIMEILA), ha pubblicato il 22 ottobre 2026 la scheda informativa “Sostanze tossiche per la riproduzione: diagramma decisionale per la valutazione e gestione del rischio per la salute riproduttiva”, edizione 2026.
Il documento, realizzato con il contributo di esperti di INAIL-DIMEILA, Federchimica, UNEM, Confindustria, ENIIE e Istituto Superiore di Sanità, propone un supporto metodologico per la valutazione dell’esposizione professionale alle sostanze tossiche per la riproduzione, o reprotossiche, e per l’individuazione delle conseguenti misure di prevenzione.
La pubblicazione approfondisce le modifiche introdotte nel Titolo IX, Capo II, del D.Lgs. 81/2008 dal D.Lgs. 135/2024, che ha recepito la Direttiva (UE) 2022/431 estendendo specifiche misure di tutela alle sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1A e 1B.
Il tema della salute riproduttiva è stato recentemente approfondito anche in relazione all’esposizione paterna ad agenti chimici e ai possibili effetti sullo sviluppo del feto.
Sostanze reprotossiche: cosa prevede il D.Lgs. 81/2008
Il D.Lgs. 135/2024 ha modificato il Capo II del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008, dedicato alla protezione da agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione.
L’articolo 234 definisce come sostanza tossica per la riproduzione una sostanza o miscela che soddisfa i criteri di classificazione nelle categorie 1A o 1B previste dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP).
La normativa distingue inoltre tra:
- sostanze reprotossiche prive di soglia, per le quali non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori;
- sostanze reprotossiche con valore soglia, per le quali esiste un livello di esposizione al di sotto del quale non sono individuati rischi per la salute dei lavoratori.
Sostituzione, sistema chiuso e riduzione dell’esposizione
L’articolo 235 del D.Lgs. 81/2008 estende alle sostanze reprotossiche gli obblighi relativi alla sostituzione e, quando questa non è tecnicamente possibile, all’utilizzo di un sistema chiuso.
Quando neppure il sistema chiuso è tecnicamente possibile, la disciplina distingue le misure da adottare in funzione della presenza o meno di un valore soglia.
- per le sostanze prive di soglia, l’esposizione deve essere ridotta al livello tecnicamente più basso possibile;
- per le sostanze con valore soglia, il rischio connesso all’esposizione deve essere ridotto al minimo;
- per le altre sostanze reprotossiche, il datore di lavoro deve tenere conto anche della possibilità che non esista un livello di esposizione sicuro e adottare misure appropriate.
L’esposizione non deve comunque superare il valore limite di esposizione professionale (VLEP) eventualmente previsto nell’Allegato XLIII.
Il diagramma INAIL per la valutazione del rischio
Il principale elemento operativo della scheda è un diagramma decisionale per la valutazione del rischio di esposizione a una singola sostanza reprotossica di categoria 1A o 1B, non cancerogena e non mutagena.
Il percorso parte dalla verifica dell’applicabilità del Capo II del Titolo IX e dall’accertamento dell’effettiva presenza di un’esposizione occupazionale.
Quando l’esposizione non può essere esclusa, il diagramma distingue quattro situazioni.
Caso A: sostanza priva di valore soglia
Il primo caso riguarda una sostanza presente nell’Allegato XLIII e identificata nella colonna “Osservazioni” come priva di valore soglia.
In questa situazione l’esposizione deve essere ridotta al livello tecnicamente più basso possibile e confrontata con il VLEP previsto dall’Allegato XLIII. Lo schema prevede inoltre l’attivazione della sorveglianza sanitaria e del registro CMR.
Caso B: sostanza con valore soglia
Quando la sostanza è identificata nell’Allegato XLIII come con valore soglia, l’esposizione deve essere ridotta al minimo.
La valutazione del rischio per la salute riproduttiva deve confrontare l’esposizione con il valore soglia, considerando anche l’eventuale assorbimento cutaneo. La sorveglianza sanitaria e il registro CMR vengono attivati quando necessario in base all’esito della valutazione.
Caso C: DNEL previsto da una restrizione REACH
Il terzo percorso riguarda le sostanze presenti nell’Allegato XLIII senza indicazioni sulla soglia, oppure non comprese nell’Allegato, quando esiste una restrizione REACH che prevede un DNEL protettivo per la salute riproduttiva.
I DNEL – Derived No Effect Levels previsti dalla restrizione per i lavoratori possono essere utilizzati nella valutazione se l’effetto tossico per la riproduzione è compreso nella loro derivazione.
Il confronto deve tenere conto del DNEL pertinente alla via di esposizione, inalatoria e/o dermica, oltre agli eventuali VLEP o altri valori limite disponibili.
Caso D: valutazione caso per caso
Quando la sostanza non rientra nei casi precedenti, la scheda prevede una valutazione caso per caso, considerando le evidenze scientifiche disponibili e gli eventuali valori soglia pertinenti.
Anche in questa situazione l’esposizione deve essere ridotta al minimo e confrontata con il VLEP dell’Allegato XLIII oppure, se non disponibile, con eventuali altri valori limite applicabili.
Assorbimento cutaneo, sorveglianza sanitaria e registro
INAIL richiama particolare attenzione all’esposizione dermica, che per numerose sostanze reprotossiche può rappresentare una via significativa di assorbimento.
Il diagramma considera inoltre, in funzione del caso e dell’esito della valutazione, l’eventuale necessità di attivare la sorveglianza sanitaria e il registro degli esposti CMR.
La sola disponibilità di una soglia o di un DNEL non esaurisce quindi la valutazione: occorre verificare le condizioni effettive di esposizione e la pertinenza del valore utilizzato rispetto agli effetti sulla salute riproduttiva.
Il diagramma riguarda l’esposizione a una singola sostanza
La procedura proposta da INAIL riguarda l’esposizione a una singola sostanza reprotossica non cancerogena e non mutagena.
La scheda precisa che il percorso non deve essere considerato esaustivo nei casi di multi-esposizione. Per le sostanze che presentano anche una classificazione cancerogena o mutagena di categoria 1A o 1B è necessaria una valutazione che tenga conto anche di queste caratteristiche.
In tutti i casi resta inoltre necessario valutare, secondo il Capo I del Titolo IX, gli eventuali altri effetti sulla salute non cancerogeni e non mutageni e procedere alla rivalutazione in caso di modifiche e periodicamente nel tempo.
Uno strumento operativo per la valutazione del rischio
Il diagramma INAIL chiarisce il percorso metodologico per la valutazione delle sostanze reprotossiche in funzione della disponibilità o meno di un valore soglia, collegando le diverse situazioni alle misure di gestione del rischio.
La stessa INAIL precisa tuttavia che lo schema non può essere considerato esaustivo e richiede competenze specialistiche elevate, sia per individuare il valore di riferimento corretto sia per valutare le diverse variabili occupazionali e non occupazionali che possono incidere sulla salute riproduttiva.
