Con Reg. (UE) 2020/561 del 23 aprile 2020 l'Unione Europea ha posticipato di un anno l'entrata in vigore del del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici MDR. Il nuovo Regolamento entrerà in vigore il 26 maggio 2021.
Il posticipo dell'avvio della nuova normativa quadro sugli strumenti diagnostici e terapeutici è dovuta all'attuale situazione emergenziale legata alla pandemia da Coronavirus.
Restano pertanto attualmente in vigore le precedenti direttive europee:
- direttiva relativa ai dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE),
- della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE).
Vista l'urgenza, il Regolamento è entrato in vigore, con urgenza, il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale (24 aprile 2020).
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